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制藥包裝左右用藥安全：丁基膠塞隱患(圖)

2009-04-16 00:00 來源：深圳商報作者：趙鴻飛責(zé)編：覃麗妮

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上圖：丁基膠塞

        【編者按：據(jù)了解，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通知，我市近期將全面加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。】
      【中華印刷包裝網(wǎng)】 記者從市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保障公眾用藥安全，我市將全面加強對使用丁基膠塞的頭孢類注射劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗。
        據(jù)了解，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通知，我市近期將全面加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊時的相容性實驗確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞，應(yīng)對藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實驗驗證，符合要求并報食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。
　　據(jù)悉，在確保藥品質(zhì)量的同時，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法。市食品藥品監(jiān)督管理局已將此方法轉(zhuǎn)發(fā)給我市所有頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強監(jiān)督。市食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào)，注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時應(yīng)進(jìn)行相容性實驗，并對購入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗證方法。
　　市食品藥品監(jiān)督管理局近期將加大對2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類注射劑、特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗力度，重點對生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度進(jìn)行監(jiān)督抽驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。對違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實，依法處理。
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